Your browser is out of date.

You are currently using Internet Explorer 7/8/9, which is not supported by our site. For the best experience, please use one of the latest browsers.

Řešení pro spojovací techniku v lékařských přístrojích

Christie Jones, viceprezidentka pro marketing

Ačkoli se spojovací prvky obvykle řadí mezi nejmenší součásti lékařských přístrojů, představují zpravidla nejdůležitější prvek celé sestavy, protože doslova drží celý přístroj pohromadě. Selhání spojovacího prvku v lékařském přístroji obvykle znamená, že selže i celý přístroj. Správně zvolené spojovací prvky zajišťují, že přístroj bude správně sestaven a zůstane pohromadě po celou dobu zamýšlené životnosti sestavy a že bude fungovat podle očekávání.

Až příliš často se stává, že tyto kritické prvky jsou tím posledním, co inženýři v procesu návrhu zohledňují. V důsledku toho jsou spojovací prvky používané v lékařských zařízeních obvykle specifikovány jako díly s extrémně malými tolerancemi. Navíc, kvůli neznalosti různých průmyslových norem pro spojovací prvky a souvisejících výrobních procesů, inženýři často svazují ruce výrobci spojovacích prvků a nutí ho používat nákladné výrobní procesy, aby splnil specifikace.

Většina lidí si neuvědomuje, že konstruktér hraje významnou roli v ziskovosti společnosti prostřednictvím spojovacích prvků, které vybírá. Spojovací prvky mohou překonat výzvy při montáži, vyřešit problémy s kvalitou a výrazně snížit celkové náklady na zařízení. Inženýři mohou snížit náklady na konstrukci a montáž tím, že budou již v rané fázi návrhu přímo spolupracovat se zkušenými výrobci spojovacích prvků, aby zajistili, že do zařízení budou navrženy nejhospodárnější komponenty, aniž by bylo nutné po uvedení produktu na trh provádět nákladné přepracování.

I když je význam spojovacího prvku zřejmý, překvapivě tradiční inženýrské studijní programy neobsahují žádné formální poučení o správných metodách spojování a montáže. Tento článek se bude zcela soustředit na to, co musí konstruktéři a výrobci vědět, čemu se vyhnout a co dělat, pokud jde o požadavky na kolíky a rozestupy v lékařských zařízeních.

Zvažte kolíky lisované za studena versus obráběné válcové kolíky

Při spolupráci s jedním výrobcem chirurgických zařízení bylo zjištěno, že ve svých chirurgických sešívačkách používají sedm různých obráběných válcových kolíků jako volně uložené osy. Kolíky byly nasazeny na místo a drženy v poloze plastovým krytem, který zcela obepínal vnější stranu zařízení. Čepy byly specifikovány s tolerancí vnějšího průměru (OD) ± 0,001” a tolerancí délky ± 0,003”. Jako materiál čepu byla specifikována nerezová ocel 303 (SST). Jelikož je tento typ nerezové oceli běžně dostupný pouze ve formě tyčí, znamenalo to v podstatě, že díly musely být obráběny, nikoli lisovány za studena nebo válcovány – což jsou dvě výrazně levnější výrobní metody.

Po důkladném přezkoumání požadavků na výkonnost výrobce zdravotnických zařízení souhlasil s rozšířením tolerance délky na ± 0,010” (rozdíl přibližně 2 až 3 lidských vlasů) a se změnou specifikace materiálu z nerezové oceli 303 na nerezovou ocel 305, aby bylo možné použít komerčně dostupný drát. Tyto dvě změny umožnily vyrábět kolíky lisováním za studena namísto obráběním, aniž by došlo ke změně výkonnosti sestavy. Proces tváření za studena přináší extrémně vysoké hodnoty Cpk. Díky nahrazení obráběných kolíků kolíky tvářenými za studena ušetří výrobce zdravotnických zařízení více než 2,3 milionu dolarů ročně, jakmile zařízení dosáhne plného objemu výroby.

Chirurgická sešívačka

Obrázek 1
Chirurgická sešívačka

Obrázek 2
Svinuté Pružné kolíky mají 2 ¼ závitů z válcovaného materiálu. Pružné kolíky s drážkou mají tvar písmene „C“.

Pružinové kolíky

Existují dva odlišné typy pružinových kolíků: Svinuté pružné kolíky a Pružné kolíky s drážkou. Oba typy sdílejí určité vlastnosti, jako je flexibilita a schopnost přizpůsobit se širším tolerancím otvorů než neflexibilní spojovací prvky (například Válcové kolíky). Mezi těmito dvěma typy pružinových kolíků však existuje několik zásadních rozdílů, které je třeba pochopit – zejména pro výrobce zdravotnických zařízení.

Pružný kolík s drážkou

Ačkoli flexibilita pružného kolíku s drážkou může snížit výrobní náklady tím, že absorbuje větší tolerance otvorů, mají pružné kolíky s drážkou několik nevýhod, které omezují jejich použitelnost v lékařských aplikacích. Pružný kolík s drážkou je výrazně méně flexibilní než Svinutý Pružný Kolík a ohýbá se pouze o 180° od mezery. Tato omezená flexibilita může vést k orání a tvorbě nečistot během procesu instalace. Při zatížení se napětí u pružných kolíků s drážkou soustřeďuje v úhlu 180˚ naproti mezeře, což může způsobit předčasné selhání sestavy. Pružné kolíky se také velmi obtížně automaticky podávají a instalují, protože mají nerovné konce a nadměrnou šířku drážky, což může způsobit vzájemné zaseknutí kolíků. Nejvhodnějšími aplikacemi pro pružné kolíky s drážkou jsou nekritické průmyslové sestavy, vyrobené z měkké až kalené oceli, které se montují ručně.

Svinutý Pružný Kolík

Svinutý Pružný Kolík byl původně vynalezen, aby kompenzoval nedostatky spojené s Válcovými kolíky, Pružnými kolíky s drážkou a jinými konvenčními spojovacími prvky, jako jsou nýty, matice a šrouby. Svinutý Pružný Kolík, snadno rozpoznatelný podle svého jedinečného průřezu se 2¼ závity, je samosvorný kolík, který se při instalaci do hostitelské součásti stlačuje. Je to jediný kolík s rovnoměrnou pevností a pružností po zasunutí. Svinutý Pružný Kolík, který je skutečně „technicky propracovaným spojovacím prvkem“, je k dispozici ve třech „třídách zatížení“, což umožňuje konstruktérovi zvolit optimální kombinaci pevnosti, pružnosti a průměru tak, aby vyhovovala různým materiálům a požadavkům aplikace. Jejich konstrukce tlumící nárazy tlumí síly a vibrace, aby se zabránilo poškození otvoru a prodloužila se životnost sestavy. Svinuté Pružné Kolíky mají kolmé zakončení bez otřepů a nižší vtlačovací síly než jiné kolíky, což je činí ideálními pro automatizované montážní systémy. Díky svým vlastnostem se svinuté Pružné kolíky staly průmyslovým standardem pro aplikace, kde je rozhodující kvalita produktu a celkové výrobní náklady.

Y: Celková tolerance otvoru
X: Průměr
A: Svinuté Pružné kolíky
B: Pružné kolíky s drážkou
C: Plné drážkované kolíky
D: Plné kolíky

Svinuté Pružné kolíky a Pružné kolíky s drážkou absorbují větší tolerance otvorů než tuhé válcové kolíky.

Obrázek 3
Svinuté Pružné kolíky a Pružné kolíky s drážkou absorbují větší tolerance otvorů než tuhé válcové kolíky.

Vzorek z plexiskla ukazuje napětí vyvíjené svinutými Pružnými kolíky a Pružnými kolíky s drážkou pro nízké, standardní a vysoké třídy zatížení.

Obrázek 4
Vzorek z plexiskla ukazuje napětí vyvíjené svinutými Pružnými kolíky a Pružnými kolíky s drážkou pro nízké, standardní a vysoké třídy zatížení.

Obrázek 4 jasně znázorňuje rozdíly mezi radiální silou vyvíjenou Pružnými kolíky s drážkou a třemi různými třídami zatížení Svinutých Pružných Kolíků. Vlnovky kolem každého kolíku v plexisklovém výstupku představují napětí vyvíjené kolíky. Čím větší je vzor, tím vyšší je napětí vyvíjené kolíkem. Všimněte si, že velikost vzoru napětí je nejmenší u Svinutého Pružného Kolíku pro lehké zatížení a vzor se postupně zvětšuje u standardní a kolíku pro vysoké zatížení. Svinuté Pružné kolíky pro vysoké zatížení a pružné kolíky s drážkou mohou mít podobnou velikost napětí – ani jeden z nich by však nikdy nebyl doporučen pro plastové aplikace. Rozložení napětí u svinutého Pružného kolíku je však mnohem rovnoměrnější než u pružného kolíku s drážkou, kde se vyskytují dvě oblasti maximálního napětí označené šipkami na obrázku. Rovnoměrná radiální síla vyvíjená svinutým Pružným kolíkem vede k lepšímu uchycení a delší životnosti sestavy.

A: Pro vysoké zatížení
B: S drážkou
C: Standardní
D: Pro nízké zatížení

Řešení problémů s kvalitou pomocí svinutých Pružných kolíků

Výrobce zdravotnických zařízení dříve používal obráběný rýhovaný Válcový kolík v chirurgickém „chapadle“, které chirurgovi umožňovalo operovat přes laparoskopický port, místo aby musel pacienta zcela otevřít, aby mohl zákrok provést. Kolík se používá k pohonu pohybu čelistí na distálním konci zařízení. Vysoká vkládací síla tuhého Válcového kolíku kolík deformovala, poškodila sestavu a vytvořila kovové úlomky. Jelikož se toto zařízení používá uvnitř lidského těla, je přítomnost kovových třísek nepřijatelná.

Rýhovaný kolík, vyrobený z nerezové oceli 303 bez následného tepelného zpracování, byl instalován do tvrzeného hřídele z nerezové oceli 416. Kombinace neslučitelné tvrdosti a rozdílu ve velikosti mezi kolíkem a materiálem hostitele byla určena jako hlavní příčina vzniku úlomků, vysoké vtlačovací síly, ohybu kolíku a souvisejícího poškození podsestavy.

Aby vyřešil všechny tyto problémy, výrobce nahradil Válcový kolík tepelně zpracovaným, lehce zatíženým Svinutým Pružným Kolíkem z nerezové oceli 420. Lehce zatížený Svinutý Pružný Kolík poskytl vhodnou rovnováhu mezi pevností a pružností, což umožnilo nízkou vtlačovací sílu a zároveň zajistilo dostatečnou retenci bez poškození otvoru a vytváření úlomků.

Kromě trvalého vyřešení problémů s kvalitou způsobených pevným rýhovaným kolíkem výrobce zdravotnických zařízení také těžil z významného snížení nákladů spojeného s přechodem z obráběného válcového kolíku na svinutý Pružný Kolík.

Rýhovaný pevný kolík vytvářel nečistoty při zasunutí do chirurgického „uchopovače“. Svinutý Pružný Kolík se instaloval čistě.

Obrázek 5
Rýhovaný pevný kolík vytvářel nečistoty při zasunutí do chirurgického „uchopovače“. Svinutý Pružný Kolík se instaloval čistě.
A: Rýhovaný pevný kolík
B: Svinutý Pružný Kolík

Nákladově efektivní řešení pro rozestupy

Válcované kovové distanční sloupky jsou skvělou nízkonákladovou alternativou k odřezávaným trubkám, trubkám, průchodkám a obrobeným nebo soustruženým dílům. Běžně se používají jako distanční vložky, distanční pouzdra, objímky, osy a kolíky. Válcované distanční sloupky se vyrábějí bez otřepů nebo tvorby nečistot a mají čistě řezané, kolmé zakončení; což jsou velmi důležité vlastnosti komponent používaných v lékařských zařízeních.

Výrobci běžně používají obráběné pouzdra a řezané trubky k oddělení dvou tenkých nerezových desek od sebe v lékařských zařízeních. Je obvyklé provléknout nýt vnitřním průměrem obráběného pouzdra nebo trubky, aby se obě desky udržely v konstantním stlačení tak, že zůstanou navzájem rovnoběžné po celou dobu životnosti zařízení. Tato jednoduchá aplikace pro vytvoření mezery je v lékařském průmyslu velmi běžná a lze ji snadno změnit tak, aby využívala válcované distanční sloupky bez jakýchkoli negativních dopadů na výkon. Výsledkem přechodu z řezaných trubek na válcované distanční sloupky je obvykle úspora nákladů přibližně 50 % a válcované distanční sloupky stojí obvykle desetinu ceny obráběných pouzder.

Spolupráce se zkušenými dodavateli

Kromě výběru výrobce spojovacích prvků vysoké kvality, který má rozmanitou nabídku produktů, je stejně důležité spolupracovat se společností, která má rozsáhlé znalosti v oblasti aplikačního inženýrství v oblasti spojování a montáže. Díky spolupráci se zkušenými dodavateli orientovanými na aplikační inženýrství již ve fázi návrhu nejen usnadní návrh technického spojovacího prvku, ale také poskytnou zásadní doporučení pro rozhraní mezi spojovacím prvkem a zdravotnickým zařízením.

Čím dříve je dodavatel zapojen do procesu návrhu, tím větší je pravděpodobnost, že bude schopen vybavit výrobce zařízení komerčně dostupným spojovacím prvkem. Obvykle existuje mnoho různých typů spojovacích prvků, které lze použít pro každou aplikaci. Nakonec nejhospodárnější řešení zohledňuje materiál hostitele, výrobní tolerance, požadavky na aplikaci a způsob montáže.

Výhodou specifikace komerčně dostupných dílů je, že je často možné je dodat ze skladu, neexistují žádné minimální požadavky na odběr a nejsou účtovány žádné náklady na nástroje ani vývoj. To znamená, že díly lze dodat rychle – ať už jsou potřebné pro fázi prototypu, nebo pro plnou sériovou výrobu.

Nakonec by konstruktéři měli využívat speciálně navržené spojovací prvky, které zvyšují kvalitu zdravotnického zařízení, zjednodušují montážní proces a vedou k nejnižším celkovým nákladům.

Obrázek 6

Obrázek 6

Válcované kovové distanční sloupky jsou mnohem nákladově efektivnější než obráběné pouzdra nebo řezané trubky.

Obrázek 7
Válcované kovové distanční sloupky jsou mnohem nákladově efektivnější než obráběné pouzdra nebo řezané trubky.

MÁTE NĚJAKÝ DOTAZ? Jsme tady, abychom vám pomohli!

Máte nějaký výrobní problém, který vám nejde vyřešit? Naši technici takové výzvy milují. Doporučit vám to nejlepší řešení pro vaše aplikační požadavky je to, co umíme nejlépe. Zavolejte nám nebo vyplňte formulář a spojte se s námi!

+ 420 226 218 935